天津空管分局技术保障部积极备战防汛工作

由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此它的法治建设显得更为必要。

《通知》明确，眼库服务区域应当覆盖全辖区，且服务区域不应重叠，鼓励省（区、市）设立统一眼库，根据医疗需求和本辖区医疗资源情况制定眼库设置规划。《通知》还指出，试点省份省级卫生健康行政部门应当指导辖区内眼库规范使用中国人体角膜分配系统分配的捐献角膜。

10省市将开展角膜获取分配试点 2019-06-06 09:25 · angus 国家卫生健康委发布《关于印发眼库管理规范等文件的通知》 本文转载自健康报。《通知》指出，将在北京市、上海市、浙江省、安徽省、山东省、湖北省、湖南省、广东省、海南省、陕西省等10省市开展人体角膜获取与分配试点工作。医疗机构设置的眼库，应当符合《眼库管理规范》，报省级卫生健康行政部门备案丛集性头痛是一种神经性疾病，分发作性和慢性两种，表现为较为严重的单侧头痛，常见于眼眶周围，伴随有眼眶红肿、眼睑下垂、流泪、鼻塞等症状，症状持续15分钟到3小时左右，经常在每天固定时间出现，可持续数周至数月之久。结果显示,用药组每周发作减少8.7次，安慰剂组每周发作减少5.2次。

美药管局批准首款治疗丛集性头痛药，可由患者自行注射 2019-06-06 08:50 · angus 美国食品和药物管理局4日批准首款用于治疗成人发作性丛集性头痛的药物——Emgality注射液。Emgality可由患者自行注射。二是全面推行执法全过程记录制度，通过文字、音像等记录形式，对行政执法的启动、调查取证、审核、决定、送达、执行等全部过程进行记录，并全面系统归档保存，做到执法全过程留痕和可回溯管理，保障行政执法活动合法有效。

《实施方案》明确了以下具体工作：一是全面推行行政执法公示制度，按照谁执法谁公示的原则，强化事前公开，规范事中公示，加强事后公开，建立完善行政执法信息公示制度和行政执法统计年报制度，明确公示内容的采集、传递、审核、发布、更新、纠错更正等职责和工作流程，规范信息公示内容的标准、格式，保障行政相对人和社会公众知情权、参与权、表达权、监督权。二要健全制度体系，强化督促检查。各地药品监督管理部门要根据同级人民政府统一领导和部署，结合同级市场监督管理部门的要求和当地药品监管执法实际，全面贯彻落实三项制度。本文转载自中国医药报。

通过全面推行三项制度，使行政许可、行政检查、行政处罚、行政强制等行政执法得到有效规范，行政执法制度机制不断完善，让行政执法权力在阳光下运行，自觉接受人民群众监督，确保依法履行法定职责，守住法律的底线，切实维护人民群众合法权益。下一步， 国家药监局将进一步推进三项制度各项工作的落实，以全面推进三项制度为契机，建立完善药品监管领域行政执法制度机制，严格规范行政执法，切实提高行政执法能力，有效防范行政执法风险，不断提升人民群众对执法工作的满意度。

全面推行行政执法三项制度 国家药监局将会怎么做？ 2019-06-20 13:19 · 李华芸 近期，国家药监局出台了《国家药监局全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》，对药品监管领域全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度(以下简称三项制度)工作有关事项提出了明确要求。三是加强队伍建设，深入培训宣传。《实施方案》提出了4项要求：一是要加强组织领导，注重统筹协调。近期，为贯彻落实国务院《关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》(国办发〔2018〕118号)，进一步推进药品监管领域法治政府建设，有效的规范行政执法行为，国家药监局出台了《国家药监局全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》（以下简称《实施方案》），对药品监管领域全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度(以下简称三项制度)工作有关事项提出了明确要求。

此外，要保障经费投入，夯实基础建设。《实施方案》指出，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，坚持依法规范、执法为民、务实高效、改革创新、统筹协调的原则，自2019年起，在药品监管领域全面推行三项制度。四是全面推进药品监管执法信息化建设，推进执法信息互联互通共享，有效整合执法数据资源，为行政执法更规范、群众办事更便捷、药品监管更高效、营商环境更优化奠定基础基于对微生物组的研究，我们也提高了对疾病的认识，同时开拓了疾病预测和治疗的新方向。

本轮融资资金将用于支持该公司创建肠道微生物研究平台，治疗炎症性肠病（IBD）等疾病。与此同时，专注于微生物组研究的初创公司，也相继成立并获得了知名投资机构的青睐，从治疗领域来看，主要集中在胃肠道疾病、传染病和代谢疾病。

速递 | 肠道微生物研发热度不减，耶鲁大学孵化新锐获1200万美元A轮融资 2019-06-20 11:06 · 李华芸 近日，一家微生物组初创公司Artizan Biosciences宣布完成了1200万美元的A轮融资。本月初，微生物组新锐Whole Biome完成3500万美元的B轮融资。

5月，微生物组新锐Vedanta Biosciences宣布完成4550万美元的C轮融资，获得了比尔及梅琳达·盖茨基金会（Bill Melinda Gates Foundation）和百时美施贵宝的投资。该公司开发了治疗2型糖尿病的膳食管理产品Bull Biome，并将预计在2020年上市。该公司的微生物组候选产品管线，包括了食物过敏、癌症、复发性艰难梭菌（rCDI）感染和炎症性肠病（IBD）的治疗。近日，一家微生物组初创公司Artizan Biosciences宣布完成了1200万美元的A轮融资。微生物群落失调与多种疾病相关，其中包括炎症性肠病（IBD）、癌症、自闭症，以及包括糖尿病、心血管疾病和肥胖症在内的代谢类疾病。3月，微生物组新锐Seres Therapeutics与阿斯利康（AstraZeneca）达成合作，该公司的微生物组候选产品管线，包括了癌症、复发性艰难梭菌感染和溃疡性结肠炎的治疗。

图片来源：pixabay目前，各大生物医药公司都在积极布局微生物领域，如武田（Takeda）、辉瑞（Pfizer）和百时美施贵宝（BMS），都与微生物组公司签署了合作协议，希望能够将微生物组的研究转化为创新疗法。起微生物组想必大家都不陌生，近年来，从人类微生物组的研究中我们发现，微生物群落在健康方面发挥着重要作用。

Artizan Biosciences的专有技术平台IgA-SEQ™通过寻找免疫球蛋白A来识别致病微生物，该公司的核心技术源自耶鲁大学（Yale University），由知名免疫学家Richard Flavell博士，Noah Palm博士和Marcel R. de Zoete博士创立，Richard Flavell教授的研究证明了微生物群落失调将导致炎症性肠病和各类代谢疾病的发生本轮融资资金将用于支持该公司创建肠道微生物研究平台，治疗炎症性肠病（IBD）等疾病。

本月初，微生物组新锐Whole Biome完成3500万美元的B轮融资。基于对微生物组的研究，我们也提高了对疾病的认识，同时开拓了疾病预测和治疗的新方向。

速递 | 肠道微生物研发热度不减，耶鲁大学孵化新锐获1200万美元A轮融资 2019-06-20 11:06 · 李华芸 近日，一家微生物组初创公司Artizan Biosciences宣布完成了1200万美元的A轮融资。该公司的微生物组候选产品管线，包括了食物过敏、癌症、复发性艰难梭菌（rCDI）感染和炎症性肠病（IBD）的治疗。该公司开发了治疗2型糖尿病的膳食管理产品Bull Biome，并将预计在2020年上市。3月，微生物组新锐Seres Therapeutics与阿斯利康（AstraZeneca）达成合作，该公司的微生物组候选产品管线，包括了癌症、复发性艰难梭菌感染和溃疡性结肠炎的治疗。

起微生物组想必大家都不陌生，近年来，从人类微生物组的研究中我们发现，微生物群落在健康方面发挥着重要作用。图片来源：pixabay目前，各大生物医药公司都在积极布局微生物领域，如武田（Takeda）、辉瑞（Pfizer）和百时美施贵宝（BMS），都与微生物组公司签署了合作协议，希望能够将微生物组的研究转化为创新疗法。

5月，微生物组新锐Vedanta Biosciences宣布完成4550万美元的C轮融资，获得了比尔及梅琳达·盖茨基金会（Bill Melinda Gates Foundation）和百时美施贵宝的投资。与此同时，专注于微生物组研究的初创公司，也相继成立并获得了知名投资机构的青睐，从治疗领域来看，主要集中在胃肠道疾病、传染病和代谢疾病。

近日，一家微生物组初创公司Artizan Biosciences宣布完成了1200万美元的A轮融资。微生物群落失调与多种疾病相关，其中包括炎症性肠病（IBD）、癌症、自闭症，以及包括糖尿病、心血管疾病和肥胖症在内的代谢类疾病。

Artizan Biosciences的专有技术平台IgA-SEQ™通过寻找免疫球蛋白A来识别致病微生物，该公司的核心技术源自耶鲁大学（Yale University），由知名免疫学家Richard Flavell博士，Noah Palm博士和Marcel R. de Zoete博士创立，Richard Flavell教授的研究证明了微生物群落失调将导致炎症性肠病和各类代谢疾病的发生这是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球性研究，在伴发多发性神经病的hATTR淀粉样变性患者中开展，旨在评估Onpattro的有效性和安全性。此次批准，也使得Onpattro成为日本批准的首个RNAi治疗药物。本文转载自医药第一时间。

参考来源：Alnylam Announces Approval in Japan of ONPATTRO for the Treatment of Hereditary ATTR Amyloidosis with Polyneuropathy。遗传性hATTR淀粉样变性是一种遗传性疾病，可引起各种使人衰弱的症状，并且往往是致命的。

在美国和欧盟，Onpattro分别于2018年8月10日和8月30日获批，成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物。EvaluatePharma预测，Onpattro在2024年的销售额将达到13.08亿美元。

业界对Onpattro的商业前景十分看好。安全性方面，Onpattro治疗组和安慰剂组不良事件发生率和严重程度均相似，Onpattro治疗组周围水肿和输液相关反应发生率较高，但通常是轻至中度。